Управління із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) відхилило заявку нейротехнологічної компанії Neuralink Ілона Маска, в якій вона просила дозволити їй почати клінічні випробування на людях.
Про це пише Reuters.
Стартап з 2016 року займається розробкою імплантованих чипів для лікування неврологічних захворювань та інших станів.
“Компанія Neuralink, заснована в 2016 році, ще не отримала схвалення FDA на тестування свого чіпа на людях. Інші виробники імплантатів витратили роки або десятиліття на дослідження, щоб отримати схвалення американських регуляторних органів”, – пише агентство.
Зокрема, Synchron, як і Neuralink, має на меті допомогти пацієнтам з важкими формами паралічу керувати цифровими пристроями. Компанія отримала дозвіл США на тестування на людях у липні 2021 року, через п’ять років після подання заявки.
“Компанія вперше протестувала свій пристрій на чотирьох пацієнтах в Австралії, які успішно надсилали текстові повідомлення подумки – без необхідності друкувати.
Нещодавно Synchron залучила 75 мільйонів доларів, у тому числі від фондів, які підтримують технологічні мільярдери Білл Гейтс і Джефф Безос. Станом на кінець лютого Synchron імплантував пристрій двом пацієнтам із шести, запланованих для першого випробування в США”, – додає Reuters.
Джерела відмовилися надати Reuters письмову відмову FDA, пояснивши це конфіденційністю документа, але описали особливості пристроїв, які викликали у регулятора побоювання.
За їхніми словами, щоб отримати дозвіл на клінічні дослідження на людях, Neuralink має вирішити “десятки проблем” – насамперед вони стосуються безпеки.
Найбільше занепокоєння у FDA викликає літієва батарея чипа. Також є ймовірність того, що крихітні частини імплантату мігрують в інші ділянки мозку. Також він сумнівається, що пристрій можна буде витягти, не пошкоджуючи мозкову тканину.
Водночас Neuralink не стала розкривати подробиці своєї заявки і відмови FDA. Під час презентації в листопаді 2022 року Маск заявив, що компанія надала FDA “більшу частину своїх документів”. Пізніше офіційні особи Neuralink визнали, що у регулятора виникали питання щодо безпеки чипів.
Reuters додає, відмова FDA не означає, що розробка компанії приречена і не зможе отримати дозвіл на проведення випробувань на людях. Однак зробити це буде складніше – таке рішення регулятора свідчить про наявність у нього серйозних побоювань, заявили в розмові з агентством експерти з процесів затвердження пристроїв FDA.
За даними FDA, з першої спроби було схвалено близько двох третин усіх заявок на випробування пристроїв на людях за останні три роки.
Троє співробітників Neuralink висловили сумнів у тому, що компанії вдасться швидко вирішити всі проблеми, незважаючи на те, що в грудні 2022 року Маск анонсував швидке отримання схвалення FDA. З 2019 року мільярдер робив подібні обіцянки вже чотири рази, нагадує агентство.
Співробітники пояснюють відмову FDA насамперед тим, що в Neuralink існує культура “ставити цілі для проривів у надзвичайно амбітні терміни” і розглядати регуляторів як перешкоди для інновацій.
Такий стиль керівництва, який, на думку персоналу, відображає те, як Маск керує Tesla, може призвести до появи вразливих місць у медичному пристрої.
Маск обіцяв, що пристрій Neuralink зможе відновити повну рухливість паралізованим пацієнтам. Однак у лютому співзасновник компанії Донджін Сео заявив, що зараз “основною короткостроковою метою” є створення функції, яка дасть змогу паралізованим людям спілкуватися за допомогою комп’ютеризованого тексту, не друкуючи його.
Економічна правда
