Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) підтвердило схвалення препарату “Лекембі” компанії Eisai-Biogen для лікування хвороби Альцгеймера.

Раніше FDA США підтримала використання цих ліків за прискореною процедурою, а тепер підтведила ефективність препарату після масштабного дослідження, повідомляє Reuters.

Група експертів одноголосно погодилася з тим, що дослідження препарату Leqembi підтвердило користь лікування для пацієнтів з Альцгеймером на ранній стадії хвороби.

Усі 6 радників комісії проголосували на користь препарату “Лекембі” від компаній Eisai (4523.T) та Biogen (BIIB.O).

Фото: AndrewLozovyi/Depositphotos

Чергове схвалення препарату очікується до 6 липня – ймовірно, це дозволить розширити фінансування лікування у США за програмою Medicare.

“Лекембі” може стати першим препаратом, що змінює перебіг хвороби, який коли-небудь досягав регуляторного рівня. 

За даними Асоціації Альцгеймера, нинішні методи лікування лише усувають симптоми, але не змінюють перебіг хвороби.

У січні цього року “Лекембі” отримав прискорене схвалення FDA завдяки своїй здатності видаляти амілоїдні бляшки з мозку. 

9 червня комісія розглянула велике дослідження Eisai, щоб переконатися, що препарат приносить користь пацієнтам.

Дослідження, опубліковане в листопаді, показало, що препарат сповільнює зниження когнітивних функцій на 27% у пацієнтів на ранніх стадіях хвороби.

Водночас використання препарату пов’язували з серйозними побічними ефектами, як-от набряк мозку і кровотечі або мікрогеморагії.

Нагадаємо, раніше науковці знайшли зв’язок між вірусними інфекціями та розвитком хвороб Паркінсона та Альцгеймера.

Джерело: УП