США планує схвалити ту ж вакцину від COVID-19, яку вже використовує Велика Британія, хоча у двох людей, які одними з перших отримали укол, зафіксували алергічні реакції.

Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) заявило, що результати масштабного дослідження Pfizer, яке ще триває, показали, що вакцина більш ніж на 90% ефективна для людей різного віку, раси і з захворюваннями, як-от діабет та ожиріння. 

FDA не виявило серйозних проблем із безпечністю вакцини, і загальні побічні ефекти, пов’язані з вакцинами, такі як лихоманка, стомлюваність і біль в місці ін’єкції, були допустимими.

Про це повідомляє Associated Press.

“Дані, представлені в звіті, відповідають тому, що ми чули раніше, і дійсно вражають.

Ніщо з того, що я бачу, що не затримує видачу дозволу на використання вакцини в екстрених випадках”, – сказав доктор Вільям Мосс, глава Міжнародного центру доступу до вакцин Університету Джона Гопкінса. 

Щодо рідкісних побічних реакцій

FDA не знайшло серйозних проблем з безпекою в огляді дослідження Pfizer за участю 44 000 людей.

Зокрема, жодних алергічних реакцій того типу, про які повідомляли у Великій Британії.

Але такі дослідження не можуть виявити рідкісні проблеми, які можуть з’явитися лише у дуже малої частини населення.

Нагадаємо, перевірка вакцини на людях складається з чотирьох етапів. 

Четверта фаза випробування – постліцензійна, і її проводять, щоб перевірити, чи викликає вакцина дійсно рідкісні проблеми, тому що майже не можливо зафіксувати те, що відбувається один раз на мільйон, поки ви не вакцинуєте достатню кількість людей.

Рецензенти FDA зафіксували чотири випадки паралічу Белла (форма паралічу лицевого нерва), який трапився у людей, які отримали вакцину. 

Вони прийшли до висновку, що ці випадки, ймовірно, не були пов’язані з вакциною, тому що відбулися з частотою, яку можна було б очікувати без будь-якого медичного втручання. 

Але агентство заявило, що потрібно відстежувати випадки цього нервового розладу, враховуючи, що інші вакцини можуть спричиняти цю проблему.

“Я думаю, що ми повинні бути відвертими, не лякаючи людей, що ми ще не знаємо про якісь потенційні рідкісні, довгострокові наслідки, – сказав Мосс.

Питання ефективності

FDA виявило, що вакцина дуже ефективна для різних демографічних груп.

Але не зрозуміло, наскільки ефективна вакцина для людей з ВІЛ та іншими порушеннями імунної системи.

У дослідженні не брали участь вагітні жінки, але експерти будуть аналізувати дані, колли жінки будуть вакциновані до того, як зрозуміють, що вони вагітні.

Також триває вивчення ефективності вакцини у дітей у віці від 12 років.

Джерело: УП