Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМА) рекомендувало дозволити використання вакцини від коронавірусу Comirnaty від компаній BioNTech-Pfizer для дітей віком 5-11 років.  

Як пише “Європейська правда”, відповідний висновок ЕМА оприлюднило 25 листопада.

Комітет ЕМА з лікарських засобів для людей рекомендував розширити використання вакцини і дозволити її для дітей віком від 5 років. Наразі вакцина отримала умовне схвалення для щеплення дорослих і дітей віком від 12 років.

Для щеплення дітей 5-11 років рекомендується використовувати меншу дозу, ніж для попередніх двох груп – 10 мкг замість 30 мкг. В усьому іншому процедуру рекомендують залишати такою ж: дві дози з інтервалом 21 день. 

ЕМА зазначає, що основне дослідження серед дітей віком 5-11 років підтвердило, що вакцинація зменшеною дозою 10 мкг давала реакцію імунної системи подібну до тієї, що стандартна доза 30 мкг серед старших груп. 

Ефективність перевіряли на групі з майже 2000 дітей віком 5-11 років, які на момент початку випробування не мали ознак інфекції. Серед 1305 дітей, які отримали справжню вакцину, захворіли троє, тоді як з 663 дітей, які отримали плацебо – 16. Відповідно, вакцина у цьому дослідженні продемонструвала ефективність захисту від захворювання з симптомами на 90,7%. 

Зафіксовані побічні ефекти були такими ж, як у групі від 12 років – набряк у місці уколу, млявість, головний біль, біль у м’язах, озноб. Побічні ефекти зазвичай були м’якими або помірними і минали за кілька днів після щеплення.

“Комітет дійшов висновку, що переваги використання вакцини Comirnaty для дітей віком 5-11 років переважують ризики, особливо у випадку дітей, для яких є ризик серйозного перебігу коронавірусної хвороби… CHMP передасть рекомендацію до Єврокомісії, яка видасть фінальне рішення”, – зазначається у висновку.

Безпечність та ефективність вакцини серед кожної з вікових груп і далі продовжать відстежувати.

У США Comirnaty отримала дозвіл на використання серед дітей 5-11 років ще в кінці жовтня.

Джерело: УП