Підрозділ лабораторій Abbott (ABT.N) відкликає два набори тестів на COVID-19, оскільки вони потенційно можуть видавати хибнопозитивні результати.

Джерело: Reuters із посиланням на Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA)

Деталі: Регулятор визначив відкликання тестових наборів Alinity m SARS-CoV-2 і AMP Alinity m Resp-4-Plex від компанії Abbott Molecular Inc як одне з найсерйозніший.

Агентство у вересні опублікувало лист, у якому попереджало медичних працівників та клінічні лабораторії про можливість хибнопозитивних результатів за допомогою цих двох тестів, і рекомендувало розглянути можливість повторного тестування за умови позитивних результатів.

Тестування вимагає програмного забезпечення, яке використовується в лабораторіях, де обробляються зразки, для автоматизації змішування хімічних речовин.

Змішування проби пацієнта з хімічними речовинами може надати хибнопозитивний результат.

Агентство заявило, що жодних смертей або несприятливих наслідків для здоров’я від використання тестів не надходило.

Загалом Abbott має ряд дозволених FDA тестів на COVID-19, включаючи антиген, молекулярний та серологічний, які допомогли збільшити доходи компанії під час піку пандемії минулого року.

Джерело: УП